Instandsetzungen – Fremdreparaturen bei flexiblen Endoskopen
Flexible Endoskope sind technisch anspruchsvolle, hoch entwickelte Medizinprodukte. Ein sachgerechter Umgang und fachgerechte Instandsetzungen sind wichtige Voraussetzungen für die Sicherheit und Erhaltung der Qualität.
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30 bis 40 % der Reparaturen wären vermeidbar:
- bei sachgerechtem Umgang und sachgerechter Handhabung sowie
- bei sachgerechter Aufbereitung.
Coachings zur Schadensprävention und Reparaturkostenanalysen der Endoskophersteller sind wichtige Beiträge zur Kostenreduzierung.
Nach der MPBetreibV, § 4 (Instandhaltung) dürfen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Aufbereitung, Wartung, Reparaturen) von Medizinprodukten beauftragt werden, die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgaben besitzen. Das sind in der Regel die Endoskophersteller oder autorisierte Fachbetriebe.
Das CE Zeichen für Medizinprodukte setzt eine Konformitätsbewertung der Endoskophersteller voraus und ist die Voraussetzung, um Medizinprodukte sicher Errichten, Anwenden und Betreiben zu können.
Wird das Medizinprodukt in seinen Eigenschaften wesentlich verändert, was durch unsachgemäße Ausführung der Reparaturen oder bei Verwendung fremder Ersatzteile erfolgen kann, verliert die Konformitätsbewertung des Endoskopherstellers die Gültigkeit. Das Endoskop kann weiterbetrieben werden
- nach Einstufung und Risikobewertung,
- mit einer eigenen Konformitätsbewertung und
- einer angemessenen Validierung.
Verantwortlich ist allein der Betreiber!
Wurden bei Fremdreparaturen fremde Ersatzteile verbaut und wird zu einem späteren Zeitpunkt eine Reparatur beim Endoskophersteller erforderlich, ersetzen in der Regel die Endoskophersteller, auf Grund der Verpflichtungen aus dem MPG und der Tatsache, dass für die verbauten Ersatzteile wesentliche Eigenschaften (wie Biokompatibilität, Materialverträglichkeit gegenüber Chemikalien, Eignung zur Aufbereitung) unbekannt sind, alle fremden Bauteile und überprüfen die fachgerechte Ausführung der Reparaturen.
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